产品化验报告
何济明
以传统的手工技艺和科学方法相结合，生产优质的中药产品。
马来西亚药品监管机构
传统中药制造商需要符合马来西亚药品监管机构的所有质量要求，以保障消费者的健康和安全。因此， 传统中药制造商必须遵守马来西亚药品监管机构颁布的《药品注册法》的所有规定，并申请药品注册批准。该法律规定了所有药品注册所需的资料和要求，包括药品的成分、性质、制造过程、质量控制、药品安全、临床试验和有效性数据等方面。中药制造商需要提交所有必要的文件，并通过临床试验证明药品的安全性，以获得许可并生产合格的中药产品。
传统中药制造商还需要遵守马来西亚药品监管机构颁布的GMP（Good Manufacturing Practices）标准。这些标准规定了药品制造和质量控制的最佳实践，以确保药品的质量、安全和有效性。 传统中药制造商需要确保其生产设施符合GMP标准，并建立完善的质量管理体系来监控产品的质量和安全性。只有通过了严格的药品注册和质量审核程序，中药制造商才能获得生产许可，并向市场提供符合规定和标准的优质中药产品。
| 产品 | 注册号码 |
|---|---|
| 人参宁神丸 | MAL19970355T |
| 妇科乌金丸 | MAL19970357T |
| 小蜜化痰止咳丸 | MAL19972263T |
| 追风苏合丸 | MAL19972264T |
| 镇惊丸 | MAL19984930T |
| 疴呕保济散 | MAL19984932T |
| 精制白凤丸 | MAL19987103T |
| 珠珀保婴丹 | MAL19987104T |
| 八宝珠珀惊风散 | MAL19984931T |
| 田七跌打丸 | MAL20040042T |
传统中药需注册
所有传统中药都必须向卫生部国家药物管理局注册并审核且需获得批准，经批准后会得到一组通常以MAL为前缀，T为后缀的注册号码。在所有合法注册的传统中药都有两个特征，即以MAL前缀的产品注册号和包装上贴有卫生部的镭射防伪标签。产品注册的目的是确保所有注册的传统中药都经过安全和质量方面的评估以确保该传统中药的安全性。
我们可以使用国家药物管理局的网站（点此进入网站-NPRA）查询以证明传统中药的合法性。
重金属与微生物检测
每批传统中药都需要进行检测以确保其符合重金属和微生物限量要求。这是因为传统中药通常是从天然植物、矿物和动物中提取的，它们可能受到环境污染和微生物感染的影响。
重金属是指在自然界中普遍存在的某些金属元素，例如铅、汞、镉和砷等。在中药生产过程中，这些金属可能会被污染到中药材中，对人体健康产生危害。因此，传统中药制造商需要确保每批中药的重金属含量都不超过马来西亚药品监管机构的限量要求。
微生物是指在自然界中普遍存在的微小生物，如细菌、真菌和病毒等。这些微生物可能污染中药材并在生产过程中繁殖，对人体健康造成危害。因此，传统中药制造商需要确保每批中药的特定微生物含量都符合马来西亚药品监管机构的限量要求。
限量要求
| 重金属 Heavy Metal Test | 限量要求 / ×10^-6 |
|---|---|
| 铅 Lead | ≤10.0 ppm |
| 砷 Arsenic | ≤5.0 ppm |
| 汞 Mercury | ≤0.5 ppm |
| 镉 Cadmium | ≤0.3 ppm |
| 特定微生物测试 Microbiological Test | 限量要求 |
|---|---|
| 需氧微生物总量 Total Aerobic Microbial Count | 不超过 2 x 10^4 CFU/g Not more than 2 x 10^4 CFU/g |
| 酵母菌、霉菌总量 Total Yeast & Moulds Count | 不超过 2 x 10^2 CFU/g Not more than 2 x 10^2 CFU/g |
| 胆汁耐受革兰氏阴性菌 Bile- Tolerant Gram-Negative Bacteria | 不超过 1 x 10^2 CFU/g Not more than 1 x 10^2 CFU/g |
| 大肠埃希氏菌 Escherichia coli | 1g 中没有 Absence in 1g |
| 沙门氏菌 Salmonella | 10g 中没有 Absence in 10g |
| 金黄葡萄球菌 Staphylococcus auerus | 1g 中没有 Absence in 1g |
| 重金属 Heavy Metal Test | 限量要求 / ×10^-6 |
|---|---|
| 铅 Lead | ≤10.0 ppm |
| 砷 Arsenic | ≤5.0 ppm |
| 汞 Mercury | ≤0.5 ppm |
| 镉 Cadmium | ≤0.3 ppm |
| 特定微生物测试 Microbiological Test | 限量要求 |
|---|---|
| 需氧微生物总量 Total Aerobic Microbial Count | 不超过 5 x 10^4 CFU/g Not more than 5 x 10^4 CFU/g |
| 酵母菌、霉菌总量 Total Yeast & Moulds Count | 不超过 5 x 10^2 CFU/g Not more than 5 x 10^2 CFU/g |
| 胆汁耐受革兰氏阴性菌 Bile- Tolerant Gram-Negative Bacteria | 不超过 1 x 10^2 CFU/g Not more than 1 x 10^2 CFU/g |
| 大肠埃希氏菌 Escherichia coli | 1g 中没有 Absence in 1g |
| 沙门氏菌 Salmonella | 25g 中没有 Absence in 25g |
